Benutzerin:SabineS/TICI
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TICI (englisch totally implantable cochlear implant, deutsch etwa „vollständig implantierbares Cochlea-Implantat“) bezeichnet ein Cochlea-Implantat, dessen technische Komponenten einschließlich Mikrofon, Signalprozessor, Batterie und Empfangsspule unter der Haut implantiert werden.
Das TICI UNICO von MED-EL ist nach Angaben des Herstellers das erste kommerziell verfügbare vollständig implantierbare Cochlea-Implantat. Es wurde am 29. September 2026 vorgestellt und ist zunächst in ausgewählten europäischen Ländern verfügbar.[1]
Grundlegende technische Merkmale
Das TICI UNICO enthält die für ein Cochlea-Implantat erforderlichen Komponenten vollständig im Körper. Dazu gehören:
- ein unter der Haut liegendes Mikrofon,
- ein Signalprozessor,
- eine wiederaufladbare Batterie,
- eine Empfangs- und Ladespule,
- ein Implantatgehäuse,
- ein Kabel und eine Elektrodenanordnung in der Cochlea.
Das Mikrofon befindet sich unter der Kopfhaut und nimmt Schall durch das Gewebe auf. Der Signalprozessor verarbeitet die aufgenommenen Schallsignale und erzeugt daraus elektrische Stimulationsmuster für die Elektrode in der Cochlea.[2]
Das TICI UNICO ist mit Elektrodenarrays von MED-EL kompatibel. Die Signalverarbeitung kann eine sequenzielle, nicht überlappende Stimulation über zwölf Elektrodenkanäle oder eine parallele Stimulation über zwei bis zwölf Kanäle verwenden.[3]
Die Batterie wird transkutan über eine auf der Haut platzierte Ladeeinheit geladen. Die Ladeeinheit wird magnetisch über der implantierten Spule positioniert. Nach Angaben von MED-EL ist eine Nutzung von bis zu etwa 40 Stunden mit einer vollständigen Ladung vorgesehen; die Ladezeit beträgt ungefähr eine bis anderthalb Stunden. Die Batterie ist nicht für einen einfachen Austausch durch die betroffene Person vorgesehen.[4]
Das TICI kann außerdem in einem Modus betrieben werden, in dem ein externer MED-EL-Audioprozessor verwendet wird. Dadurch kann die Versorgung bei bestimmten Untersuchungen, Anpassungen oder nachlassender interner Batteriekapazität mit einem externen Prozessor fortgeführt werden.[5]
Funktionsweise
Das TICI arbeitet grundsätzlich nach dem Prinzip eines herkömmlichen Cochlea-Implantats:
- Das implantierte Mikrofon nimmt Schall aus der Umgebung auf.
- Der interne Signalprozessor analysiert und kodiert die Schallsignale.
- Die kodierten Signale werden an die Elektroden in der Cochlea weitergeleitet.
- Die Elektroden stimulieren den Hörnerv elektrisch.
- Das Gehirn verarbeitet die elektrische Reizung als Höreindruck.
Bei einem konventionellen Cochlea-Implantat befinden sich Mikrofon, Sprachprozessor, Batterie und Sendespule überwiegend in einem extern getragenen Audioprozessor. Beim TICI liegen diese Komponenten unter der Haut. Dadurch entfällt der dauerhaft sichtbare äußere Prozessor.[6]
Die Schallaufnahme durch die Haut stellt eine technische Besonderheit dar. Schall wird durch Haut und Gewebe verändert, bevor er das Mikrofon erreicht. Die Signalverarbeitung muss diese Veränderungen berücksichtigen. Klinische Untersuchungen und erste Erfahrungen wurden mit der herkömmlichen Cochlea-Implantat-Versorgung verglichen; dabei wurden nach den bisher veröffentlichten Angaben vergleichbare Hörleistungen berichtet. Die Zahl der bisher behandelten Personen und die verfügbare Nachbeobachtungszeit sind jedoch begrenzt.[7]
Einsatzmöglichkeiten
Das TICI UNICO richtet sich nach den vom Hersteller genannten Auswahlkriterien grundsätzlich an Erwachsene und gegebenenfalls weitere Personen mit hochgradigem bis an Taubheit grenzendem sensorineuralem Hörverlust, bei denen ein Cochlea-Implantat medizinisch angezeigt ist. Zu den allgemeinen Voraussetzungen gehören unter anderem:
- ausreichende Funktion des Hörnervs,
- kein ausreichender Nutzen durch akustische Hörgeräte,
- Eignung für eine Cochlea-Implantation,
- realistische Erwartungen an die Versorgung,
- medizinische und anatomische Eignung für die Implantation.
Die endgültige Entscheidung trifft ein spezialisiertes Hörimplantat-Team auf Grundlage audiologischer, medizinischer, radiologischer und psychologischer Untersuchungen. Für die TICI-Versorgung wird vom Hersteller keine allgemeine Altersobergrenze angegeben; das tatsächliche Operationsrisiko und die individuelle Eignung müssen jedoch berücksichtigt werden.[8]
Ein vollständig implantiertes System kann insbesondere für Personen von Interesse sein, die keinen externen Audioprozessor tragen möchten oder die während des Schlafens, bei sportlichen Aktivitäten oder im Wasser Zugang zu elektrischer Hörstimulation wünschen. Der externe Lade- und gegebenenfalls Programmierzubehör bleibt jedoch erforderlich.[9]
Einschränkungen
Das TICI weist trotz des vollständig implantierten Aufbaus Einschränkungen auf:
- Die interne Batterie muss regelmäßig über eine externe Ladeeinheit geladen werden.
- Die Batterie ist nicht ohne erneuten medizinischen Eingriff austauschbar.
- Die Schallaufnahme durch Haut und Gewebe kann die akustischen Eingangssignale verändern.
- Die Anpassung und Nachsorge erfordern weiterhin audiologische und ärztliche Termine.
- Bei einem vollständig unsichtbaren Implantat ist für Außenstehende nicht erkennbar, dass ein Implantat vorhanden ist.
- Vor einer Magnetresonanztomografie muss das Implantat unbedingt angegeben werden.
- Die Verfügbarkeit ist zunächst auf bestimmte Länder und Implantationszentren beschränkt.
- Langzeitdaten zu Batterie, Mikrofon, Signalverarbeitung und Implantatfunktion sind noch begrenzt.
Das TICI UNICO ist nach den verfügbaren Angaben für Magnetresonanztomografien mit bestimmten Feldstärken zugelassen. Für Untersuchungen mit 7 Tesla gilt dies nicht; die konkreten Bedingungen müssen jeweils anhand der aktuellen Herstellerangaben und der Implantatdokumentation geprüft werden.[10]
Die vollständige Implantation bedeutet außerdem nicht, dass alle externen Hilfsmittel entfallen. Zum Laden, zur Programmierung und gegebenenfalls zum Streaming oder zur Nutzung eines externen Audioprozessors können weiterhin externe Geräte erforderlich sein.
Status der Zulassung
Das TICI UNICO hat nach Angaben von MED-EL die CE-Kennzeichnung erhalten und wird in mehreren europäischen Ländern eingeführt. Die ersten kommerziellen Implantationen wurden Ende September 2026 gemeldet.[11]
Eine Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) liegt für das TICI UNICO nach dem Stand vom 2. Oktober 2026 nicht vor. Das System ist daher nicht für den Verkauf oder die reguläre Anwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.[12]
Andere vollständig implantierbare Cochlea-Implantate, insbesondere das Acclaim Cochlear Implant von Envoy Medical, befinden sich nach den verfügbaren Angaben in klinischer Entwicklung und sind nicht mit einem zugelassenen TICI gleichzusetzen. Eine Genehmigung einer klinischen Studie stellt keine Marktzulassung dar.[13]
Verfügbarkeit
Das TICI UNICO wird seit 2026 schrittweise in europäischen Märkten eingeführt. Die konkrete Verfügbarkeit hängt unter anderem von nationalen Regelungen, der Erstattung, geschulten Implantationszentren und der individuellen medizinischen Indikation ab.
Eine allgemeine Verfügbarkeit in jedem Cochlea-Implantat-Zentrum kann nicht vorausgesetzt werden. Interessierte Personen müssen sich an ein spezialisiertes Hörimplantat-Zentrum wenden. Dort wird geprüft, ob das TICI UNICO angeboten wird und ob die medizinischen Voraussetzungen erfüllt sind.
Für Deutschland, Österreich und die Schweiz sind insbesondere folgende Punkte zu klären:
- ob das System im jeweiligen Land regulär angeboten wird,
- ob das behandelnde Zentrum TICI-Implantationen durchführt,
- welche Kosten von der gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung übernommen werden,
- welche Nachsorge- und Ladegeräte bereitgestellt werden,
- welche Alternativen bei fehlender TICI-Eignung bestehen.
Preisangaben und Erstattungsbedingungen können sich ändern und sollten direkt beim Implantationszentrum und beim zuständigen Kostenträger erfragt werden.
Zusammenwirken bei einseitiger Versorgung
Bei einer einseitigen Versorgung mit einem TICI kann die andere Seite grundsätzlich mit einem weiteren Hörsystem versorgt sein. Dabei kommen insbesondere folgende Varianten infrage:
- ein konventionelles Cochlea-Implantat,
- ein akustisches Hörgerät,
- eine Knochenleitungsversorgung,
- keine technische Versorgung.
Bei einem TICI auf der einen Seite und einem Cochlea-Implantat auf der anderen Seite handelt es sich um eine bilaterale elektrische Versorgung. Beide Implantate können getrennt angepasst werden. Für ein möglichst ausgewogenes Hören müssen unter anderem Lautstärke, Frequenzwahrnehmung, Sprachverarbeitung, Elektrodenlage und Signalverarbeitungsstrategien berücksichtigt werden.
Die Verwendung eines TICI und eines anderen Cochlea-Implantats verschiedener Hersteller ist nicht automatisch ausgeschlossen. Die konkrete Kompatibilität und die Möglichkeit einer gemeinsamen oder koordinierten Anpassung hängen jedoch von den jeweiligen Systemen ab. TICI UNICO ist ein MED-EL-System und wurde für die Verwendung mit MED-EL-Elektroden und MED-EL-Audioprozessoren entwickelt. Daraus folgt nicht automatisch eine technische Kopplung mit einem Cochlea-Implantat eines anderen Herstellers.[14]
Bei einer Kombination mit einem anderen CI kann es erforderlich sein, beide Systeme getrennt zu programmieren. Eine gemeinsame drahtlose Übertragung, ein gemeinsames Zubehör oder eine identische Signalverarbeitung ist nicht zwingend vorhanden. Auch beim gleichzeitigen Streaming können Einschränkungen entstehen. Die konkrete Versorgung sollte deshalb in einem Zentrum geplant werden, das Erfahrung mit bilateralen Cochlea-Implantaten und mit dem TICI-System besitzt.
Wird das TICI auf einer Seite und ein Hörgerät auf der anderen Seite verwendet, spricht man in der Regel von einer bimodalen Versorgung. In diesem Fall können elektrische Signale des TICI und akustische Signale des Hörgeräts zusammen genutzt werden. Eine solche Kombination kann die Sprachwahrnehmung und die räumliche Orientierung unterstützen, wenn auf der Hörgeräteseite noch ein ausreichender akustischer Nutzen besteht. Ergänze den Artikel am besten um folgende Abschnitte. Die Formulierungen vermeiden Herstellerwerbung und trennen zwischen Entwicklungsstand, klinischen Daten und regulatorischem Status.
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Entwicklung
Die Entwicklung eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats begann bei MED-EL spätestens in den 2010er-Jahren. Ziel war ein System, bei dem nicht nur der Elektrodenempfänger, sondern auch Mikrofon, Signalprozessor und Energieversorgung unter der Haut liegen. Dadurch sollte die dauerhaft sichtbare externe Audioprozessoreinheit entfallen.
Zu den technischen Entwicklungsaufgaben gehörten insbesondere:
- die Aufnahme von Schall mit einem unter der Haut liegenden Mikrofon,
- die Verarbeitung der durch Haut und Gewebe veränderten Schallsignale,
- die Miniaturisierung von Signalprozessor und Batterie,
- die transkutane Energieübertragung,
- der Schutz des Implantats vor Feuchtigkeit und Körperflüssigkeiten,
- die Sicherstellung einer ausreichenden Batterielebensdauer,
- die Anpassung der Signalverarbeitung an unterschiedliche anatomische und audiologische Bedingungen.
Nach Angaben von MED-EL dauerte die Entwicklungsarbeit mehr als 15 Jahre.[15]
Vor der Markteinführung wurde das System in klinischen Untersuchungen und Machbarkeitsstudien geprüft. Eine frühe klinische Untersuchung mit sechs Teilnehmerinnen und Teilnehmern wurde unter anderem von einem Forschungsteam um Philippe Lefèbvre berichtet. Die Ergebnisse wurden 2025 in der Fachzeitschrift Communications Medicine veröffentlicht. Dabei wurden Hörleistungen und Sicherheitsdaten des vollständig implantierten Systems untersucht.[16]
Eine weitere klinische Studie wurde am Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien und an der Medizinischen Universität Wien durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Markteinführung wurden fünf Personen im Rahmen dieser Studie mit dem System versorgt. Nach Angaben des ORF waren weltweit etwa 40 Personen mit einer TICI-Variante implantiert.[17]
Die ersten Implantationen außerhalb einer klinischen Studie wurden am 29. September 2026 in Wien und St. Pölten gemeldet. Am selben Tag gab MED-EL die kommerzielle Einführung des Systems unter der Bezeichnung TICI UNICO bekannt.[18]
Die bisher veröffentlichten klinischen Daten sind als frühe klinische Evidenz zu bewerten. Sie zeigen nach den vorliegenden Berichten Hörleistungen, die mit etablierten Cochlea-Implantat-Systemen vergleichbar sein können. Aussagen zur langfristigen Haltbarkeit, zur Batterielebensdauer, zur Stabilität des implantierten Mikrofons und zu seltenen Komplikationen benötigen längere Nachbeobachtungszeiträume und größere Patientengruppen.[19]
Zulassung und regulatorischer Status
Europäische Union
TICI UNICO erhielt nach Angaben des Herstellers die CE-Kennzeichnung und wird seit dem 29. September 2026 schrittweise in europäischen Märkten eingeführt.[20]
Die CE-Kennzeichnung dokumentiert, dass das Produkt die für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union geltenden Anforderungen erfüllt, soweit diese auf das Medizinprodukt und seine Zweckbestimmung anwendbar sind. Sie ist nicht mit einer individuellen ärztlichen Empfehlung gleichzusetzen. Ob das System für eine bestimmte Person geeignet ist, wird durch ein spezialisiertes Implantat-Zentrum anhand der medizinischen, audiologischen und anatomischen Befunde beurteilt.
Aus der CE-Kennzeichnung folgt außerdem nicht automatisch, dass das Produkt in jedem europäischen Land, in jedem Implantat-Zentrum oder im Rahmen jeder Krankenversicherung unmittelbar verfügbar ist. Einführung, Erstattung, Schulung der Zentren und Nachsorge können national und regional unterschiedlich geregelt sein.
Nach den zum Zeitpunkt der Markteinführung veröffentlichten Angaben ist TICI UNICO für Erwachsene mit hochgradigem bis an Taubheit grenzendem sensorineuralem Hörverlust vorgesehen, die grundsätzlich für ein Cochlea-Implantat infrage kommen.[21]
Vereinigte Staaten
Eine Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) lag am 2. Oktober 2026 nicht vor. TICI UNICO war zu diesem Zeitpunkt in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf oder zur regulären Anwendung verfügbar.[22]
Eine europäische CE-Kennzeichnung ersetzt keine FDA-Zulassung. Für eine Vermarktung in den Vereinigten Staaten wäre ein separates regulatorisches Verfahren erforderlich. Ein Zeitpunkt für eine mögliche FDA-Zulassung oder eine Markteinführung in den Vereinigten Staaten wurde in den zum genannten Datum verfügbaren Quellen nicht angegeben.
Abgrenzung zu klinischen Prüfungen
Die Durchführung einer klinischen Studie, eine Genehmigung für eine klinische Prüfung oder eine sogenannte Breakthrough-Device-Einstufung stellt keine Marktzulassung dar. Dies gilt auch für andere vollständig implantierbare Cochlea-Implantate, die sich noch in der klinischen Entwicklung befinden.
Beispielsweise erhielt Envoy Medical eine FDA-Genehmigung zur Durchführung einer zulassungsrelevanten klinischen Studie für das vollständig implantierbare Acclaim Cochlear Implant. Diese Genehmigung erlaubte die Untersuchung des Systems, bedeutete jedoch nicht, dass das Produkt bereits für den allgemeinen Verkauf zugelassen war.[23]
Stand der Evidenz
Die Datenlage zum TICI UNICO umfasst zum Zeitpunkt der Markteinführung vor allem Machbarkeits- und klinische Untersuchungen mit vergleichsweise kleinen Teilnehmerzahlen. Nach den veröffentlichten Berichten wurden Hörleistungen erreicht, die mit herkömmlichen MED-EL-Cochlea-Implantaten vergleichbar sein können.[24]
Aus diesen Ergebnissen lassen sich jedoch keine uneingeschränkten Aussagen über alle Patientengruppen und über die gesamte erwartete Nutzungsdauer ableiten. Für die Bewertung sind insbesondere folgende Langzeitdaten relevant:
- Funktionsdauer und Alterung der implantierten Batterie,
- Stabilität des unter der Haut liegenden Mikrofons,
- Häufigkeit von Revisionseingriffen,
- Verhalten des Systems nach medizinischen Eingriffen,
- Verhalten bei Magnetresonanztomografie,
- langfristige Sprach- und Hörleistungen,
- Auswirkungen unterschiedlicher Haut- und Gewebebedingungen,
- Erfahrungen mit bilateraler oder bimodaler Versorgung.
Die verfügbaren Studien- und Markteinführungsdaten sollten daher regelmäßig durch neue peer-reviewte Publikationen, Sicherheitsberichte, behördliche Produktinformationen und aktualisierte Gebrauchsanweisungen ergänzt werden.
Weblinks
- TICI UNICO – technische Informationen für Fachkreise – MED-EL Pro
- Pressemitteilung zum TICI UNICO – MED-EL
- MED-EL TICI – Informationen des Herstellers
- MED-EL auf YouTube – Videos des Herstellers
- Bericht zur technischen Ausführung und zum Entwicklungsstand – IEEE Spectrum
- Bericht zur Markteinführung und MRT-Eignung – heise online
- Informationen zum investigativen Acclaim Cochlear Implant – Envoy Medical
- Bericht zur Entwicklung, klinischen Studie und ersten Implantationen – ORF Science
- Bericht zur technischen Entwicklung und Markteinführung – IEEE Spectrum
- Veröffentlichung zur Machbarkeitsstudie – Communications Medicine
- Herstellerangaben zur Markteinführung und CE-Kennzeichnung – MED-EL
- Informationen zur klinischen Entwicklung eines anderen vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats – Envoy Medical
Einzelnachweise
- ↑ MED-EL: MED-EL präsentiert das weltweit erste und einzige unsichtbare Cochlea-Implantat, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL Pro: TICI UNICO – Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL Pro: TICI UNICO – Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ IEEE Spectrum: World’s First Fully Implanted Cochlear Implant Reaches Patients, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL Pro: TICI UNICO – Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL: MED-EL Launches TICI UNICO, the World's First and Only Totally Invisible Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ IEEE Spectrum: World’s First Fully Implanted Cochlear Implant Reaches Patients, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL Pro: TICI UNICO – Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL: MED-EL präsentiert das weltweit erste und einzige unsichtbare Cochlea-Implantat, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ heise online: First completely invisible hearing implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL: MED-EL präsentiert das weltweit erste und einzige unsichtbare Cochlea-Implantat, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL: MED-EL Launches TICI UNICO, the World's First and Only Totally Invisible Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ Envoy Medical: Envoy Medical Receives FDA Approval To Initiate Pivotal Clinical Study, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL Pro: TICI UNICO – Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ ORF Science: Unsichtbares Hörimplantat aus Österreich, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ Communications Medicine: Fully implantable cochlear implant: a feasibility study, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ ORF Science: Unsichtbares Hörimplantat aus Österreich, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL: MED-EL Launches TICI UNICO, the World's First and Only Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ IEEE Spectrum: World’s First Fully Implanted Cochlear Implant Reaches Patients, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL: MED-EL Launches TICI UNICO, the World's First and Only Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ Europa Press: MED-EL lanza el primer implante coclear totalmente invisible disponible comercialmente en el mundo, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ MED-EL: MED-EL Launches TICI UNICO, the World's First and Only Totally Implantable Cochlear Implant, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ Envoy Medical: Envoy Medical Receives FDA Approval to Initiate Pivotal Clinical Study for Breakthrough Hearing Device, letzter Abruf: 2026-10-02
- ↑ IEEE Spectrum: World’s First Fully Implanted Cochlear Implant Reaches Patients, letzter Abruf: 2026-10-02
Anmerkung
Die Formulierung „CE-zertifiziert“ sollte im Artikel möglichst durch „mit CE-Kennzeichnung versehen“ oder „CE-gekennzeichnet“ ersetzt werden. Außerdem sollte zwischen der Herstellerangabe zur Zulassung, den veröffentlichten klinischen Ergebnissen und einer unabhängigen Bewertung der Langzeitdaten klar unterschieden werden.
- Quellenhinweis
Der Artikel berücksichtigt den Stand vom 2. Oktober 2026. Die Angaben zur CE-Zertifizierung und zur europäischen Markteinführung beruhen überwiegend auf Herstellerangaben; Aussagen zu Langzeitwirkung, Verfügbarkeit, Erstattung und dem Zusammenwirken mit einem CI eines anderen Herstellers müssen jeweils anhand der aktuellen Produkt- und Zentrumsinformationen überprüft werden.
